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A R Z N E I M I T T E L A U F K L Ä R U N G H I N W E I S R E I C H T N I C H T Der für das Arzthaftungsrecht zuständige 6. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs (BGH) hat sich in seinem viel beachteten Urteil vom 15. März 2005 zur die Frage der Hinweispflicht des behandelnden Arztes über schwerwiegende Nebenwirkungen von verordneten Medikamenten geäußert und eine für die ärztliche Praxis einschneidende Entscheidung getroffen. Damit werden die Aufklärungsverpflichtungen der verantwortlichen Ärzte auch noch auf den Bereich der Arzneimitteltherapie ausgedehnt.
Im dem vom BGH zu entscheidenden Fall begehrte die Klägerin Schadensersatz nach einer ärztlichen Behandlung durch eine Gynäkologin. Diese hatte der 1965 geborenen Frau, einer starken Raucherin, im November 1994 das Antikonzeptionsmittel "Cyclosa", eine sog. Pille der dritten Generation, zur Regulierung ihrer Menstruationsbeschwerden verordnet. Die Klägerin nahm daraufhin das verordnete Medikament seit Ende Dezember 1994 ein. Im Februar 1995 erlitt sie einen Mediapartialinfarkt (Hirninfarkt, Schlaganfall), der durch die Wechselwirkung zwischen dem Medikament und dem von der Klägerin während der Einnahme zugeführten Nikotin verursacht worden war. Ausweislich der dem Medikament beigefügten Gebrauchsinformation bestand bei Raucherinnen ein erhöhtes Risiko, an zum Teil schwerwiegenden Folgen von Gefäßveränderungen (z.B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) zu erkranken. Dieses Risiko nahm mit zunehmendem Alter und steigendem Zigarettenkonsum zu. Deshalb sollten Frauen, die älter als 30 Jahre waren, nicht rauchen, wenn sie das Arzneimittel einnahmen.
Die Vorinstanzen hatten einen Schadensersatzanspruch noch abgelehnt. Auf die Revision der Klägerin hat der Bundesgerichtshofs die Urteile nun aufgehoben. Die beklagte Gynäkologin sei verpflichtet gewesen, die Klägerin über die mit der Einnahme des Medikaments verbundenen Nebenwirkungen und Risiken aufzuklären. Unter den hier gegebenen Umständen reiche der Warnhinweis in der Packungsbeilage des Pharmaherstellers nicht aus. In Anbetracht der möglichen schweren Folgen, die sich für die Lebensführung der Klägerin bei Einnahme des Medikaments ergeben konnten und auch später verwirklicht haben, habe auch die Beklagte als das Medikament verordnende Ärztin darüber aufklären müssen, dass das Medikament in Verbindung mit dem Rauchen das erhebliche Risiko eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls in sich barg. Nur dann hätte die Klägerin ihr Selbstbestimmungsrecht ausüben und sich entweder dafür entscheiden können, das Medikament einzunehmen und das Rauchen einzustellen, oder wenn sie sich als Raucherin nicht in der Lage sah, das Rauchen aufzugeben, auf die Einnahme des Medikaments wegen des bestehenden Risikos zu verzichten.
Das Urteil des BGH macht deutlich, dass sich die ärztliche Aufklärung nicht nur auf bestimmte konservative oder operative Therapieverfahren beschränkt, sondern auch die Information des Patienten über Risiken und Nebenwirkungen von verordneten Medikamenten einschließt. Dies gilt nach der Rechtsprechung nicht nur in Fällen großer Risiken, wie etwa bei der Chemotherapie, sondern grundsätzlich bei allen verordneten Arzneimitteln. So ist z.B. unbestritten, dass von dauerhaft eingenommenen Schmerzmitteln, auch bei OTC-Präparaten, ganz erhebliche gesundheitliche Gefahren ausgehen können, über die der Durchschnittsbürger im Allgemeinen überhaupt nicht (vor-) informiert ist.
Nach Auffassung des BGH muss der jeweilige Arzt die Nutzen-Risiko-Bilanz seiner Medikationsentscheidung individuell auf den einzelnen Behandlungsfall bezogen erläutern. Die Packungsbeilage des Pharmaherstellers kann dies naturgemäß nicht leisten, da sie nur das allgemeine Arzneimittelmodell und sein generelles Nutzen-Risiko-Profil erklärt. Ein alleiniger Verweis auf die Packungsbeilage des Pharmaherstellers reicht daher nicht aus. Ratsam ist es vielmehr, die Packungsbeilage als Ergänzung der ärztlichen Aufklärung anzusehen. Das Verhältnis zwischen ärztlicher Aufklärung und Packungsbeilage ist daher durch ein wechselseitiges Zusammenspiel gekennzeichnet: Der Arzt führt eine Grundaufklärung durch, in der er die Wesentlichen individuellen Patienten bezogenen Aspekte und Risiken der Behandlung darstellt, und darf den Patienten anschließend zur weitergehenden Aufklärung und Information auf die Packungsbeilage verweisen. Insofern ergänzt und vervollständigt der pharmazeutische Unternehmer durch die Angaben in der Packungsbeilage die therapeutische und die Risikoaufklärung des Arztes.
Der Arzt trägt stets die Beweislast für die ordnungsgemäß durchgeführte Aufklärung. Daher ist es dringend anzuraten, die durchgeführte Aufklärung im Rahmen der Arzneimitteltherapie zu dokumentieren. Hierzu bietet es sich an, auf systematisierte Verfahren der dokumentierten Patientenaufklärung zurückzugreifen, die jetzt auch für den pharmakotherapeutischen Sektor entwickelt werden.
(BGH, Urteil vom 15. März 2005 - VI ZR 289/03)
Rechtsanwalt Dr. A. Wienke
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